Đăng ký giấy phép lưu hành sản phẩm thiết bị y tế là công việc hết sức quan trọng mà doanh nghiệp nhập khẩu hay sản xuất thiết bị y tế cần phải làm nhằm kiểm định sản phẩm trước khi cung cấp ra thị trường. Hãy để chúng tôi giúp bạn. Công ty tư vấn luật doanh nghiệp Gia Phát với kinh nghiệm nhiều năm trong việc xin giấy phép lưu hành sẽ giúp cho khách hàng xin giấy phép một cách nhanh chóng và hiệu quả nhất

Bài viết tham khảo:
>>giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế
>.>Công bố tiêu chuẩn chất lượng thực phẩm
đăng ký lưu hành sản phẩm thiết bị y tế

Căn cứ theo  Thông tư 07/2002/TT-BYT ngày 30/5/2002 hướng dẫn đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế.

Hồ sơ đăng ký lưu hành sản phẩm thiết bị y tế bao gồm:

Hồ sơ về sản phẩm
+ Đơn đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế (Phụ lục số 1)
+ Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh , trong đó có ghi chức năng sản xuất trang thiét bị y tế (bản sao có công chứng).
+ Bản công bố tiêu chuẩn chất lượng hàng hoá hoặc bản công bố hàng hoá phù hợp tiêu chuẩn.
+ Kết quả đánh giá thử nghiệm tại ít nhất 03 cơ sở y tế của Việt Nam (tuỳ theo từng loại sản phẩm, Bộ Y tế chỉ định cơ sở y tế để thử nghiệm).
+ Kết quả kiểm nghiệm các tính chất hoá, lý và kiểm định độ an toàn của cơ quan chức năng (đối với loại sản phẩm có yêu cầu kiểm nghiệm, kiểm định).
+ Tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng
+ Nhãn sản phẩm theo đúng Quy chế ghi nhận hàng hoá lưu thông trong nước và hàng hoá xuất khẩu, nhập khẩu ban hành kèm theo Quyết định số 178/1999 QĐ-TTg ngày 30/8/1999 của Thủ tướng Chính phủ và Thông tư hướng dẫn thực hiện số 34/1999/TT-BTM ngày 15/12/1999 của Bộ thương mại.
 Hồ sơ về cơ sở sản xuất
- Điều kiện về phòng cháy chữa cháy.
- Điều kiện về kho, xưởng
- Điều kiện về an ninh trật tự.
- Sơ đồ nơi sản xuất
Mọi chi tiết thắc mắc xin liên hệ với công ty luât doanh nghiệp Gia Phát để được hỗ trợ một cách tốt nhất.
Hotline:  0981.214.789